HCV антиденелерін жылдам сынау кассеталық сынақ жинақтары
БІР ҚАДАМДЫ HCV сынағы (жалпы қан/сарысу/плазма)
ТҮЙІН
HCV инфекциясын анықтаудың жалпы әдісі вирусқа қарсы антиденелердің болуын EIA әдісімен бақылау, содан кейін Western Blot арқылы растау болып табылады.Бір қадамдық HCV сынағы – адамның толық қанындағы/сарысуындағы/плазмасындағы антиденелерді анықтайтын қарапайым, көрнекі сапалы сынақ.Сынақ иммунохроматографияға негізделген және 15 минут ішінде нәтиже бере алады.
МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Бір қадамдық HCV сынағы адамның толық қанында/сарысуында/плазмасында С гепатиті вирусына (HCV) антиденелерді сапалы анықтауға арналған коллоидтық алтынмен күшейтілген, жылдам иммунохроматорафиялық талдау болып табылады.Бұл сынақ скринингтік сынақ болып табылады және барлық оң нәтижелер Western Blot сияқты балама сынақ арқылы расталуы керек.Сынақ тек денсаулық сақтау мамандарына арналған.Тестілеуді де, тестілеудің нәтижелерін де, егер пайдалану еліндегі ережелермен басқаша рұқсат етілмесе, тек медициналық және заң мамандары ғана пайдалануға арналған.Сынақты тиісті бақылаусыз қолдануға болмайды.
ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Талдау үлгі ұңғымасына қолданылған үлгіден және берілген үлгі сұйылтқышты бірден қосудан басталады.Үлгі төсеміне енгізілген HCV антигені-коллоидтық алтын конъюгаты сарысуда немесе плазмада бар HCV антиденелерімен әрекеттеседі, конъюгат/HCV антидене кешенін құрайды.Қоспа сынақ жолағы бойымен қозғалуға рұқсат етілгендіктен, конъюгат/HCV антиденелер кешені сынақ аймағында түрлі-түсті жолақ құрайтын мембранада иммобилизацияланған антиденелерді байланыстыратын А ақуызымен ұсталады.Теріс үлгі коллоидтық алтын конъюгаты/HCV антиденелер кешенінің болмауына байланысты сынақ сызығын шығармайды.Сынақта қолданылатын антигендер HCV жоғары иммунореактивті аймақтарына сәйкес келетін рекомбинантты ақуыздар болып табылады.Бақылау аймағындағы түсті бақылау жолағы сынақ нәтижесіне қарамастан сынақ процедурасының соңында пайда болады.Бұл бақылау жолағы коллоидтық алтын конъюгатының мембранада иммобилизацияланған HCV антиденелерімен байланысуының нәтижесі болып табылады.Басқару сызығы коллоидтық алтын конъюгатының жұмыс істейтінін көрсетеді.Бақылау жолағының болмауы сынақтың жарамсыз екенін көрсетеді.
ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР
Сынақ құрылғысы кептіргішпен қапталған жеке фольга
• Пластикалық тамызғыш.
• Үлгі сұйылтқыш
• бума кірістіру
ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Оң және теріс басқару элементтері (бөлек элемент ретінде қол жетімді)
САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
Сынақ жинақтары жабық қапшықта және құрғақ жағдайда 2-30 ℃ температурада сақталуы керек.
ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
1) Барлық оң нәтижелер баламалы әдіспен расталуы керек.
2) Барлық үлгілерді жұқпалы болуы мүмкін деп емдеңіз.Үлгілерді өңдеу кезінде қолғап пен қорғаныс киімін киіңіз.
3) Сынақ үшін пайдаланылатын құрылғыларды кәдеге жарату алдында автоклавқа салу керек.
4) Жинақ материалдарын жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбаңыз.
5) Әртүрлі лоттардағы реагенттерді ауыстырмаңыз.
ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1) Тұрақты клиникалық зертханалық процедуралардан кейін толық қан /сарысу/плазма үлгілерін жинаңыз.
2) Сақтау: Тұтас қанды мұздатуға болмайды.Үлгіні жинау күні пайдаланылмаса, тоңазытқышта сақтау керек.Үлгілерді жинағаннан кейін 3 күн ішінде қолданбаса, мұздату керек.Қолданар алдында үлгілерді 2-3 реттен артық мұздатуға және ерітуге жол бермеңіз.0,1% натрий азидін үлгіге талдау нәтижелеріне әсер етпестен консервант ретінде қосуға болады.
ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
1) Үлгіге арналған жабық пластик тамызғышты пайдаланып, сынақ картасының дөңгелек сынама ұңғымасына 1 тамшы (10 мкл) толық қан/сарысу/плазманы тамызыңыз.
2) Үлгіні қосқаннан кейін бірден сынама ұңғымасына 2 тамшы еріткіш үлгісін тамызғыш ұшы бар еріткіш құтысынан (немесе бір сынақ ампуланың барлық мазмұнын) қосыңыз.
3) Тест нәтижелерін 15 минутта интерпретациялаңыз.
Ескертулер:
1) Жарамды сынақ нәтижесі үшін үлгі еріткіштің жеткілікті мөлшерін қолдану маңызды.Егер сынақ терезесінде бір минуттан кейін миграция (мембрананың сулануы) байқалмаса, үлгі ұңғымасына тағы бір тамшы еріткіш қосыңыз.
2) HCV антиденелерінің деңгейі жоғары үлгіде оң нәтижелер бір минуттан кейін пайда болуы мүмкін.
3) 20 минуттан кейін нәтижелерді түсіндірмеңіз
ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІН ОҚУ
1)Оң: Мембранада күлгін қызыл сынақ жолағы да, қызыл қызыл бақылау жолағы да пайда болады.Антиденелер концентрациясы неғұрлым төмен болса, сынақ жолағы соғұрлым әлсіз болады.
2) Теріс: Мембранада тек күлгін қызыл басқару жолағы пайда болады.Сынақ жолағының болмауы теріс нәтижені көрсетеді.
3)Жарамсыз нәтиже:Сынақ нәтижесіне қарамастан бақылау аймағында әрқашан күлгін қызыл бақылау жолағы болуы керек.Егер бақылау жолағы көрінбесе, сынақ жарамсыз болып саналады.Жаңа сынақ құрылғысын пайдаланып сынақты қайталаңыз.
Ескертпе: анық көрінетін болса, өте күшті оң үлгілері бар сәл жеңілдетілген бақылау жолағы болуы қалыпты жағдай.
ШЕКТЕУ
1) Бұл сынақта тек мөлдір, балғын, еркін ағып жатқан жалпы қан /сарысу/плазманы пайдалануға болады.
2) Жаңа үлгілер ең жақсы, бірақ мұздатылған үлгілерді пайдалануға болады.Егер үлгі мұздатылған болса, оны тік күйде ерітуге рұқсат беріп, сұйықтығын тексеру керек.Толық қанды мұздатуға болмайды.
3) Үлгіні араластырмаңыз.Үлгіні жинау үшін тамшуырды үлгінің бетінің астына салыңыз.
