COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) таңдаулы кескін

COVID-19 антигені жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын)

Қысқаша сипаттама:

Бізге электрондық поштаны жіберіңіз PDF ретінде жүктеп алыңыз

Өнімнің егжей-тегжейі

Өнім тегтері

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ

COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасы (коллоидтық алтын) - бұл денсаулық сақтау провайдері COVID-19-ға күдіктенген адамдардан мұрын жағындысындағы SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигендерін сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды иммундық талдау.

Нәтижелер SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтауға арналған.Антиген әдетте инфекцияның жедел кезеңінде мұрын жағындысында анықталады.Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекция жағдайын анықтау үшін пациенттің тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет.Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.Анықталған агент аурудың нақты себебі болмауы мүмкін.

Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және емдеу немесе пациентті басқару шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.Теріс нәтижелер пациенттің соңғы экспозициясы, тарихы және COVID-19-ға сәйкес клиникалық белгілер мен симптомдардың болуы контекстінде қарастырылуы және пациентті басқару үшін қажет болса, молекулалық талдаумен расталуы керек.Бұл жинақ зертханалық емес жағдайда (мысалы, адамның үйінде немесе кеңселер, спорттық іс-шаралар, мектептер, т.б. сияқты белгілі бір дәстүрлі емес сайттар) қарапайым адамдардың үйде пайдалануына арналған.Бұл жинақтың сынақ нәтижелері тек клиникалық анықтама үшін берілген.Науқастың клиникалық көріністеріне және басқа зертханалық зерттеулерге негізделген жағдайды кешенді талдауды жүргізу ұсынылады.

ТҮЙІН

Жаңа коронавирустар (SARS-CoV-2) β тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру.Адамдар әдетте сезімтал.Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін.Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайларда кездеседі.

ПРИНЦИП

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (мұрын жағындысы) қос антидене сэндвич техникасының принципіне негізделген бүйірлік ағынды иммундық талдау болып табылады.Түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті протеиннің моноклоналды антиденесі детектор ретінде пайдаланылады және конъюгация алаңына шашырайды.Сынақ барысында үлгідегі SARS-CoV-2 антигені таңбаланған антиген-антидене кешенін құрайтын түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 антиденелерімен әрекеттеседі.Бұл кешен сынақ сызығына дейін капиллярлық әсер арқылы мембранаға ауысады, онда оны алдын ала қапталған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуыз моноклональды антидене басып алады.Үлгіде SARS-CoV-2 антигендері болса, нәтиже терезесінде түсті сынақ сызығы (T) көрінеді.T сызығының болмауы теріс нәтиже береді.Басқару сызығы (C) процедуралық бақылау үшін пайдаланылады және сынақ процедурасы дұрыс орындалған жағдайда әрқашан пайда болуы керек.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

•Тек өзін-өзі сынау үшін in vitro диагностикалық пайдалану үшін. Бұл цептік кассета бір реттік пайдалануға арналған және оны бірнеше адам қайта пайдалану немесе пайдалану мүмкін емес.

•Бұл өнімді SARS-CoV-2 инфекциясын диагностикалау немесе жоққа шығару немесе COVID-19 инфекциясының күйін хабарлау үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланбаңыз.

•Тестілеуді орындамас бұрын осы парақшадағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз.

•Бұл өнімді жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

•Сынақ кассетасы пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.

•Барлық үлгілерді ықтимал қауіпті деп санау және жұқпалы қоздырғыш сияқты өңдеу керек.

•Балалар мен жастарға арналған сынақты ересектермен бірге қолдану керек.

• Пайдаланылған сынақ кассетасын федералдық, штаттық және жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.

•Тестті 2 жасқа толмаған балаларға қолданбаңыз.

•Кішкентай балаларды екінші ересек адамның көмегімен сүрту керек.

• Қолданар алдында және кейін қолды мұқият жуыңыз.

ҚҰРАМЫ

Берілген материалдар

•Тест кассеталары: жеке фольга дорбасында кептіргіш бар әрбір кассета

•Алдын ала оралған экстракциялық реагенттер:

•Залалсыздандырылған жағындылар: үлгі жинауға арналған бір рет қолданылатын стерильді тампон

• Пакет кірістіру

Қажетті материалдар, бірақ қамтамасыз етілмеген

• Таймер

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ

•Температурада (4-30℃ немесе 40-86℉) жабылған қапшықта сақтаңыз.Жинақ таңбалауда көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты.

• Қапшықты ашқаннан кейін сынақты бір сағат ішінде пайдалану керек.Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ әсер ету өнімнің нашарлауына әкеледі.

•ҚҰЗДЫРМАҢЫЗ.

ҮЛГІ

Симптомдар басталған кезде ерте алынған үлгілерде ең жоғары вирустық титрлер болады;Бес күндік симптомдардан кейін алынған үлгілер RT-ПТР талдауымен салыстырғанда теріс нәтижелер беру ықтималдығы жоғары.Үлгіні дұрыс жинамау, үлгіні дұрыс ұстамау және/немесе тасымалдау жалған нәтижелерге әкелуі мүмкін;сондықтан дәл сынақ нәтижелерін алу үшін үлгі сапасының маңыздылығына байланысты үлгілерді жинауға үйрету өте ұсынылады.Сынақ үшін рұқсат етілген үлгі түрі қос мұрынды жинау әдісімен алынған тікелей мұрын жағынды үлгісі болып табылады.Экстракция түтігін Сынақ процедурасына сәйкес дайындаңыз және үлгі жинау үшін жинақта берілген стерильді тампонды пайдаланыңыз.

Мұрын жағынды үлгілерінің жинағы

1. Тампонды қаптамадан алыңыз.

2. Науқастың басын шамамен 70° артқа еңкейтіңіз.

3.1-2 Тампонды ақырын айналдырып жатқанда, таяқшаларда қарсылық байқалғанша мұрын тесігіне шамамен 2,5 см (1 дюйм) енгізіңіз.

4. Тампонды мұрын қабырғасына қарсы бірнеше рет айналдырыңыз және сол жағынды арқылы басқа танау жолында қайталаңыз.

Үлгіні тасымалдау және сақтау

Тампонды бастапқы жағынды қаптамасына қайтармаңыз.Жаңадан жиналған үлгілерді мүмкіндігінше тезірек өңдеу керек, бірақ үлгіні жинағаннан кейін бір сағаттан кешіктірмей.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Ескерту:Сынақ кассеталарын, реагенттерді және үлгілерді сынау алдында бөлме температурасына (15-30℃ немесе 59-86℉) теңестіруге мүмкіндік беріңіз.

1. Экстракция түтігін жұмыс станциясына салыңыз.

2. Экстракция буфері бар экстракция түтігі бар экстракция түтігінің жоғарғы жағынан алюминий фольга тығыздағышын шешіп алыңыз.

3. Үлгілерді іріктеу "Үлгіні жинау" бөліміне сілтеме жасайды.

4.Мұрын жағынды үлгісін экстракция реагенті бар экстракция түтігіне салыңыз.Басын экстракция түтігінің түбіне және бүйіріне қарай басып, тампонды кем дегенде 5 рет айналдырыңыз.Мұрын жағындысын экстракциялық түтікте бір минутқа қалдырыңыз.

5.Тампоннан сұйықтықты алу үшін түтіктің бүйірлерін қысу кезінде мұрын жағындысын алыңыз.Алынған ерітінді сынақ үлгісі ретінде пайдаланылады.6. Экстракция түтігін тамызғыш ұшымен мықтап жабыңыз.

7. Сынақ кассетасын мөрленген дорбадан шығарыңыз.

8. Түтікшені тік ұстап, үлгі алу түтігін кері бұрыңыз, 3 тамшысын (шамамен 100 мкл) сынақ кассетасының үлгі ұңғымасына (S) баяу құйыңыз, содан кейін таймерді іске қосыңыз.

9. Түрлі түсті сызықтар пайда болғанша күтіңіз.Тест нәтижелерін 15 минуттан кейін түсіндіріңіз.20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

[ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАСЫ]

Клиникалық өнімділік

COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасы мен ПТР компараторы арасындағы клиникалық өнімділікті бағалау үшін COVID-19-ға күдігі бар емделушілерден 628 мұрын жағындысы жиналды. Төмендегідей COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасының (мұрын жағындысы) жиынтық деректері .

COVID-19 антигені		RT-ПТР		Барлығы
COVID-19 антигені		Оң	Теріс	Барлығы
HEO®	Оң	172	0	172
HEO®	Теріс	3	453	456
Барлығы		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - оң пайыздық келісім (сезімталдық) NPA - теріс пайыздық келісім (ерекшелік)

Анықтау шегі (аналитикалық сезімталдық)

Зерттеу кезінде культураланған SARS-CoV-2 вирусы (АҚШ-WA1/2020 NR- 52287 изоляциясы) пайдаланылды, ол жылумен белсендірілмеген және мұрын жағынды үлгісіне себілген.Анықтау шегі (LoD) 1,0 ×10²TCID₅₀/мл.

Айқас реактивтілік (аналитикалық ерекшелік)

Айқас реактивтілік мұрын қуысында болуы мүмкін 32 комменсальды және патогенді микроорганизмдерді сынау арқылы бағаланды.

50 пг/мл концентрацияда сыналған кезде рекомбинантты MERS-CoV NP протеинімен айқаспалы реактивтілік байқалмады.

1,0×106 PFU/мл концентрациясында сыналған кезде келесі вирустармен айқаспалы реактивтілік байқалмады: тұмау A (H1N1), A тұмауы (H1N1pdm09), A тұмауы (H3N2), В тұмауы (Ямагата), В тұмауы ( Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 типтері), Адамның метапневмовирусы,

Парагрипп вирусы (1, 2, 3, 4 түрі), респираторлық синцитиальды вирус, энтеровирус, риновирус, адам коронавирусы 229E, адам коронавирусы OC43, адам коронавирусы NL63, адам коронавирусы HKU1.

1,0×107 КҚБ/мл концентрациясында сыналған келесі бактериялармен айқаспалы реактивтілік байқалмады: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (A groupe, Canreptococcuss, Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus aureus.

Кедергі

Келесі ықтимал кедергі заттар COVID-19 антигенді жылдам сынақ кассетасымен (мұрын тампонымен) төменде тізімделген концентрацияларда бағаланды және сынақ өнімділігіне әсер етпейтіні анықталды.

Заттардың концентрациясы

Муцин 2%

Бензокаин 5 мг/мл Тұзды мұрын спрейі 15%

оксиметазолин 15%

Тобрамицин 5 мкг/мл Осельтамивир фосфаты 10 мг/мл

Арбидол 5 мг/мл

Флутиказон пропионат 5%

Триамцинолон 10 мг/мл

Толық қан 4%

Ментол 10 мг/мл

фенилэфрин 15%

Мупироцин 10 мг/мл

Занамивир 5 мг/мл

Рибавирин 5 мг/мл

Дексаметазон 5 мг/мл

Гистамин 10 мг/мл дигидрохлориді

Жоғары доза ілмек әсері

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) 1,0×10 дейін сыналған.⁵TCID50/мл инактивтендірілген SARS-CoV-2 және жоғары доза ілмек әсері байқалмады.

Таңба индексі