Көтерме сауда COVID-19 антигенді жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) өндірушілер мен жеткізушілер |HEO

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) таңдаулы кескін

COVID-19 антигені жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын)

Қысқаша сипаттама:

Бізге электрондық поштаны жіберіңіз PDF ретінде жүктеп алыңыз

Өнімнің егжей-тегжейі

Өнім тегтері

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ

COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасы (коллоидтық алтын) - бұл денсаулық сақтау провайдері COVID-19-ға күдіктенген адамдардан мұрын жағындысындағы SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигендерін сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды иммундық талдау.

Нәтижелер SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтауға арналған.Антиген әдетте инфекцияның жедел кезеңінде мұрын жағындысында анықталады.Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекция жағдайын анықтау үшін пациенттің тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет.Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.Анықталған агент аурудың нақты себебі болмауы мүмкін.

Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және емдеу немесе пациентті басқару шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.Теріс нәтижелер пациенттің жақында болған әсерлері, тарихы және COVID-19-ға сәйкес клиникалық белгілер мен симптомдардың болуы контекстінде қарастырылуы керек және пациентті басқару үшін қажет болса, молекулалық талдаумен расталуы керек.Бұл жинақ зертханалық емес жағдайда (мысалы, адамның үйінде немесе кеңселер, спорттық іс-шаралар, мектептер, т.б. сияқты белгілі бір дәстүрлі емес сайттар) қарапайым адамдардың үйде пайдалануына арналған.Бұл жинақтың сынақ нәтижелері тек клиникалық анықтама үшін берілген.Науқастың клиникалық көріністеріне және басқа зертханалық зерттеулерге негізделген жағдайды кешенді талдауды жүргізу ұсынылады.

ТҮЙІН

Жаңа коронавирустар (SARS-CoV-2) β тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру.Адамдар әдетте сезімтал.Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін.Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайларда кездеседі.

ПРИНЦИП

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (мұрын жағындысы) қос антидене сэндвич техникасының принципіне негізделген бүйірлік ағынды иммундық талдау болып табылады.Түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті протеиннің моноклоналды антиденесі детектор ретінде пайдаланылады және конъюгация алаңына шашырайды.Сынақ барысында үлгідегі SARS-CoV-2 антигені таңбаланған антиген-антидене кешенін құрайтын түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 антиденелерімен әрекеттеседі.Бұл кешен сынақ сызығына дейін капиллярлық әсер арқылы мембранаға ауысады, онда оны алдын ала қапталған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуыз моноклональды антидене басып алады.Үлгіде SARS-CoV-2 антигендері болса, нәтиже терезесінде түсті сынақ сызығы (T) көрінеді.T сызығының болмауы теріс нәтиже береді.Басқару сызығы (C) процедуралық бақылау үшін пайдаланылады және сынақ процедурасы дұрыс орындалған жағдайда әрқашан пайда болуы керек.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

•Тек өзін-өзі сынау үшін in vitro диагностикалық пайдалану үшін. Бұл цептік кассета бір реттік пайдалануға арналған және оны бірнеше адам қайта пайдалану немесе пайдалану мүмкін емес.

•Бұл өнімді SARS-CoV-2 инфекциясын диагностикалау немесе жоққа шығару немесе COVID-19 инфекциясының күйін хабарлау үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланбаңыз.

•Тестілеуді орындамас бұрын осы парақшадағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз.

•Бұл өнімді жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

•Сынақ кассетасы пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.

•Барлық үлгілерді ықтимал қауіпті деп санау және жұқпалы қоздырғыш сияқты өңдеу керек.

•Балалар мен жастарға арналған сынақты ересектермен бірге қолдану керек.

• Пайдаланылған сынақ кассетасын федералдық, штаттық және жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.

•Тестті 2 жасқа толмаған балаларға қолданбаңыз.

•Кішкентай балаларды екінші ересек адамның көмегімен сүрту керек.

• Қолданар алдында және кейін қолды мұқият жуыңыз.

ҚҰРАМЫ

Берілген материалдар

•Тест кассеталары: жеке фольга дорбасында кептіргіш бар әрбір кассета

•Алдын ала оралған экстракциялық реагенттер:

•Залалсыздандырылған жағындылар: үлгі жинауға арналған бір рет қолданылатын стерильді тампон

• Пакет кірістіру

Қажетті материалдар, бірақ қамтамасыз етілмеген

• Таймер

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ

•Температурада (4-30℃ немесе 40-86℉) жабылған қапшықта сақтаңыз.Жинақ таңбалауда көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты.

• Қапшықты ашқаннан кейін сынақты бір сағат ішінде пайдалану керек.Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ әсер ету өнімнің нашарлауына әкеледі.

•ҚҰЗДЫРМАҢЫЗ.

ҮЛГІ

Симптомдар басталған кезде ерте алынған үлгілерде ең жоғары вирустық титрлер болады;Бес күндік симптомдардан кейін алынған үлгілер RT-ПТР талдауымен салыстырғанда теріс нәтижелер беру ықтималдығы жоғары.Үлгіні дұрыс жинамау, үлгіні дұрыс ұстамау және/немесе тасымалдау жалған нәтижелерге әкелуі мүмкін;сондықтан дәл сынақ нәтижелерін алу үшін үлгі сапасының маңыздылығына байланысты үлгілерді жинауға үйрету өте ұсынылады.Сынақ үшін рұқсат етілген үлгі түрі қос мұрынды жинау әдісімен алынған тікелей мұрын жағынды үлгісі болып табылады.Экстракция түтігін Сынақ процедурасына сәйкес дайындаңыз және үлгі жинау үшін жинақта берілген стерильді тампонды пайдаланыңыз.

Мұрын жағынды үлгілерінің жинағы

1. Тампонды қаптамадан алыңыз.

2. Науқастың басын шамамен 70° артқа еңкейтіңіз.

3.1-2 Тампонды ақырын айналдырып жатқанда, таяқшаларда қарсылық байқалғанша мұрын тесігіне шамамен 2,5 см (1 дюйм) енгізіңіз.

4. Тампонды мұрын қабырғасына қарсы бірнеше рет айналдырыңыз және сол жағынды арқылы басқа танау жолында қайталаңыз.

Үлгіні тасымалдау және сақтау

Тампонды бастапқы жағынды қаптамасына қайтармаңыз.Жаңадан жиналған үлгілерді мүмкіндігінше тезірек өңдеу керек, бірақ үлгіні жинағаннан кейін бір сағаттан кешіктірмей.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Ескерту:Сынақ кассеталарын, реагенттерді және үлгілерді сынау алдында бөлме температурасына (15-30℃ немесе 59-86℉) теңестіруге мүмкіндік беріңіз.

1. Экстракция түтігін жұмыс станциясына салыңыз.

2. Экстракция буфері бар экстракция түтігі бар экстракция түтігінің жоғарғы жағынан алюминий фольга тығыздағышын шешіп алыңыз.

3. Үлгілерді іріктеу "Үлгіні жинау" бөліміне сілтеме жасайды.

4.Мұрын жағынды үлгісін экстракция реагенті бар экстракция түтігіне салыңыз.Басын экстракция түтігінің түбіне және бүйіріне қарай басып, тампонды кем дегенде 5 рет айналдырыңыз.Мұрын жағындысын экстракциялық түтікте бір минутқа қалдырыңыз.

5.Тампоннан сұйықтықты алу үшін түтіктің бүйірлерін қысу кезінде мұрын жағындысын алыңыз.Алынған ерітінді сынақ үлгісі ретінде пайдаланылады.6. Экстракция түтігін тамызғыш ұшымен мықтап жабыңыз.

7. Сынақ кассетасын мөрленген дорбадан шығарыңыз.

8. Түтікшені тік ұстап, үлгі алу түтігін кері бұрыңыз, 3 тамшысын (шамамен 100 мкл) сынақ кассетасының үлгі ұңғымасына (S) баяу құйыңыз, содан кейін таймерді іске қосыңыз.

9. Түрлі түсті сызықтар пайда болғанша күтіңіз.Тест нәтижелерін 15 минуттан кейін түсіндіріңіз.20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ

Оң

C Т

Екі жол пайда болады.Сынақ сызығының қарқындылығын көрсететін бір түсті сызық пайда болады.

Теріс

КТ

Басқару аймағында (C) бір түсті сызық пайда болады, ал сынақ аймағында (T) ешқандай сызық пайда болмайды.

Жарамсыз

C Т

Бақылау түзу сәтсіздікке ұшырайды to пайда болады. Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі немесе дұрыс емес процедуралық әдістер басқару сызығының істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады.Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақ кассетасын пайдаланып қайталаңыз.Мәселе шешілмесе, лотты пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

САПА БАҚЫЛАУЫ

Тестке процедуралық бақылау кіреді.Басқару аймағында (С) пайда болатын түсті сызық ішкі процедуралық бақылау болып саналады.Ол үлгінің жеткілікті көлемін, мембрананың жеткілікті иілгіштігін және дұрыс процедуралық техниканы растайды.

Бақылау стандарттары бұл жинақпен бірге жеткізілмейді.Дегенмен, сынақ процедурасын растау және сынақтың дұрыс орындалуын тексеру үшін оң және теріс бақылауларды жақсы зертханалық тәжірибе ретінде сынау ұсынылады.

ШЕКТЕУЛЕР

• Өнім сапалы анықтауды қамтамасыз ету үшін шектелген.Сынақ сызығының қарқындылығы үлгілердегі антиген концентрациясына міндетті түрде сәйкес келмейді.

•Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және симптомдар болса, ПТР әдісі арқылы дереу қосымша тексеруден өту керек.

•Дәрігер нәтижелерді пациенттің тарихымен, физикалық мәліметтерімен және басқа диагностикалық процедуралармен бірге түсіндіруі керек.

•Осы жинақтан алынған теріс нәтиже ПТР арқылы расталуы керек.Теріс нәтиже үлгіде бар SARS-CoV-2 антигендерінің саны талдаудың анықтау шегінен төмен болса немесе вирус моноклоналды антиденелермен танылған мақсатты эпитоп аймағында шағын аминқышқылдық мутацияға(лар) ұшыраса, орын алуы мүмкін. сынақта қолданылады.

•Тампон үлгісіндегі артық қан немесе шырыш өнімділікке кедергі келтіруі және жалған оң нәтиже беруі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

Клиникалық өнімділік

COVID-19 антигені		RT-ПТР		Барлығы
COVID-19 антигені		Оң	Теріс	Барлығы
HEO®	Оң	212	0	212
HEO®	Теріс	3	569	572
Барлығы		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - оң пайыздық келісім (сезімталдық) NPA - теріс пайыздық келісім (ерекшелік) 95% *Сенімділік аралықтары

Симптомнан кейінгі күндер	RT-ПТР	HEO TECHNOLOGY	Келісім(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT мәні	RT-ПТР	HEO TECHNOLOGY	Келісім(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Анықтау шегі (аналитикалық сезімталдық)

Зерттеу кезінде культураланған SARS-CoV-2 вирусы қолданылды, ол жылумен белсендірілмеген және мұрын жағынды үлгісіне себілген.Анықтау шегі (LoD) 1,0 ×102 TCID50/мл.

Айқас реактивтілік (аналитикалық ерекшелік)

Айқас реактивтілік мұрын қуысында болуы мүмкін 32 комменсальды және патогенді микроорганизмдерді сынау арқылы бағаланды.50 пг/мл концентрацияда сыналған кезде рекомбинантты MERS-CoV NP протеинімен айқаспалы реактивтілік байқалмады.

1,0×106 PFU/мл концентрациясында сыналған кезде келесі вирустармен айқаспалы реактивтілік байқалмады: тұмау A (H1N1), A тұмауы (H1N1pdm09), A тұмауы (H7N9), A тұмауы (H3N2), В тұмауы ( Ямагата), В тұмауы (Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 түрі), Адамның метапневмовирусы,

Парагрипп вирусы (1, 2, 3, 4 түрі), респираторлық синцитиальды вирус, энтеровирус, риновирус, адам коронавирусы 229E, адам коронавирусы OC43, адам коронавирусы NL63, адам коронавирусы HKU1.

1,0×107 КҚБ/мл концентрациясында сыналған келесі бактериялармен айқаспалы реактивтілік байқалмады: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A Streptococcus pyogenes (groupoccus pneumoniae), albicans алтын түсті стафилококк.

Кедергі

Келесі ықтимал кедергі заттар COVID-19 антигенді жылдам сынақ кассетасымен (мұрын тампонымен) төменде тізімделген концентрацияларда бағаланды және сынақ өнімділігіне әсер етпейтіні анықталды.

Зат	Шоғырлану	Зат	Шоғырлану
Муцин	2%	Тұтас қан	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Тұзды мұрын спрейі	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Осельтамивир фосфаты	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказон пропионаты	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Жоғары доза ілмек әсері

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) белсендірілмеген SARS-CoV-2 1,0×10 5 TCID50/мл дейін сыналған және жоғары дозалы ілмек әсері байқалған жоқ.

Жиі қойылатын сұрақ

1. SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы қалай жұмыс істейді?Сынақ SARS-CoV-2 антигендерін өздігінен жиналған жағынды үлгілерінде сапалы анықтауға арналған.Оң нәтиже үлгіде бар SARS-CoV-2 антигендерін көрсетеді.

Тестті қашан қолдану керек?

SARS-CoV-2 антигенін жедел респираторлық инфекцияда анықтауға болады, келесі белгілердің кем дегенде біреуі кенеттен пайда болған кезде сынақты жүргізу ұсынылады: жөтел, қызба, ентігу, шаршау, тәбеттің төмендеуі, миалгия.

Нәтиже дұрыс емес болуы мүмкін бе?

Нұсқауларды мұқият орындаған кезде нәтижелер дәл болады.Дегенмен, сынама алу көлемі жеткіліксіз болса немесе SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынағы сынақты орындамас бұрын суланса немесе экстракциялық буфер тамшыларының саны 3-тен аз немесе 4-тен көп болса, нәтиже дұрыс емес болуы мүмкін. Сонымен қатар, иммунологиялық принциптерге байланысты қатысты, сирек жағдайларда жалған нәтижелердің ықтималдығы бар.Иммунологиялық принциптерге негізделген мұндай сынақтар үшін әрқашан дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Сызықтардың түсі мен қарқындылығы әртүрлі болса, сынақты қалай түсіндіруге болады?Нәтижені түсіндіру үшін сызықтардың түсі мен қарқындылығы маңызды емес.Сызықтар тек біртекті және анық көрінетін болуы керек.Сынақ сызығының түс қарқындылығы қандай болса да, сынақты оң деп санау керек.5.Нәтиже теріс болса, не істеуім керек?

Теріс нәтиже сіздің теріс екеніңізді немесе вирустық жүктеме тым төмен екенін білдіреді

тест арқылы тануға.Дегенмен, бұл сынақ COVID-19 бар кейбір адамдарда дұрыс емес теріс нәтиже беруі мүмкін (жалған теріс).Бұл сынақ теріс болса да, сізде әлі де COVID-19 болуы мүмкін дегенді білдіреді.

Егер сізде бас ауруы, мигрень, безгегі, иіс пен дәм сезудің жоғалуы сияқты белгілер байқалса, жергілікті билік ережелерін қолдана отырып, жақын жердегі медициналық мекемеге хабарласыңыз.Сонымен қатар, сіз сынақты жаңа сынақ жинағымен қайталай аласыз.Күдік туындаған жағдайда тестті 1-2 күннен кейін қайталаңыз, өйткені коронавирус инфекцияның барлық фазаларында дәл анықталмайды.Қашықтық пен гигиена ережелерін әлі де сақтау керек.Тест нәтижесі теріс болса да, қашықтық пен гигиена ережелерін сақтау керек, көші-қон/саяхат, іс-шараларға бару және т.б. жергілікті COVID нұсқауларын/талаптарын орындауы керек.6.Нәтиже оң болса, не істеуім керек?

Оң нәтиже SARS-CoV-2 антигендерінің болуын білдіреді.Оң нәтиже сіздің COVID-19 жұқтырғаныңызды білдіреді.Жергілікті нұсқауларға сәйкес дереу оқшаулануға өтіңіз және жергілікті билік нұсқауларына сәйкес жалпы тәжірибелік дәрігерге/дәрігерге немесе жергілікті денсаулық сақтау бөліміне дереу хабарласыңыз.Сынақ нәтижесі ПТР растау сынағы арқылы тексеріледі және сізге келесі қадамдар түсіндіріледі.