бет

өнім

HCV жылдам сынақ кассетасы (WB/S/P)

Қысқаша сипаттама:


Өнімнің егжей-тегжейі

Өнім тегтері

HCV жылдам сынақ кассетасы/жолағы/жинағы (WB/S/P)

hcv RNA
Hcv-ге қарсы тест
hcv ab
hcv қан сынағы
гепатит С сынағы

[МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ]

HCV жылдам сынақ кассетасы/жолағы тұтас қандағы/сарысудағы/плазмадағы С гепатиті вирусына антиденелерді сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды хроматографиялық иммундық талдау.Ол С гепатиті вирусын анықтауға көмектеседі.

 [ҚОРЫТЫНДЫ]

С гепатиті вирусы (HCV) Flaviviridae тұқымдасының бір тізбекті РНҚ вирусы болып табылады және С гепатиті қоздырғышы болып табылады. С гепатиті — бүкіл әлемде шамамен 130-170 миллион адамға әсер ететін созылмалы ауру.Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының мәліметі бойынша, жыл сайын С гепатитімен байланысты бауыр ауруларынан 350 000-нан астам адам қайтыс болады және 3-4 миллион адам HCV жұқтырады.Әлем халқының шамамен 3% HCV жұқтырған деп есептеледі.HCV жұқтырған адамдардың 80% -дан астамы созылмалы бауыр ауруларын дамытады, 20-30% -ы 20-30 жастан кейін циррозды дамытады және 1-4% -ы цирроз немесе бауыр ісігінен өледі.HCV жұқтырған адамдар вирусқа қарсы антиденелер шығарады және бұл антиденелердің қанда болуы қазіргі немесе бұрынғы HCV инфекциясын көрсетеді.

 [ҚҰРАМ](25 жиынтық / 40 жиынтық / 50 жиынтық / теңшелген спецификацияның барлығы мақұлданған)

Сынақ кассетасында/жолағында сынақ сызығында біріктірілген HCV антигенімен қапталған мембраналық жолақ, бақылау сызығында қоян антиденесі және рекомбиналық HCV антигенімен біріктірілген коллоидты алтын бар бояу төсемі бар.Сынақтардың саны таңбалауда басылды.

Материалдар Берілген

Сынақ кассета/жолақ

Пакет кірістіру

Буфер

Қажетті, бірақ қамтамасыз етілмеген материалдар

Үлгіні жинауға арналған контейнер

Таймер

Кәдімгі әдістер вирусты жасуша культурасынан оқшаулай алмайды немесе оны электронды микроскоппен көрнекі түрде көрсете алмайды.Вирустық геномды клондау рекомбинантты антигендерді пайдаланатын серологиялық талдауларды жасауға мүмкіндік берді.Бір рекомбинантты антигенді пайдаланатын бірінші ұрпақ HCV EIA-мен салыстырғанда, спецификалық емес кросс-реактивтілікті болдырмау және HCV антиденелері сынақтарының сезімталдығын арттыру үшін рекомбинантты ақуызды және/немесе синтетикалық пептидтерді пайдаланатын бірнеше антигендер жаңа серологиялық сынақтарға қосылды.HCV жылдам сынақ кассетасы/жолағы толық қан/сарысу/плазмадағы HCV инфекциясына антиденелерді анықтайды.Сынақ HCV-ге антиденелерді таңдамалы түрде анықтау үшін А протеині қапталған бөлшектер мен рекомбинантты HCV ақуыздарының комбинациясын пайдаланады.Сынақта қолданылатын рекомбинантты HCV ақуыздары құрылымдық (нуклеокапсид) және құрылымдық емес ақуыздар үшін гендермен кодталған.

[ПРИНЦИП]

HCV жылдам сынақ кассетасы/жолағы қос антиген-сэндвич техникасы принципіне негізделген иммундық талдау.Тестілеу кезінде тұтас қан/сарысу/плазма үлгісі капиллярлық әрекет арқылы жоғары қарай жылжиды.Егер үлгіде бар болса, HCV-ге антиденелер HCV конъюгаттарымен байланысады.Содан кейін иммундық кешен алдын ала қапталған рекомбинантты HCV антигендерімен мембранада ұсталады және сынақ сызығының аймағында оң нәтиже көрсететін көрінетін түсті сызық пайда болады.Егер HCV-ге антиденелер болмаса немесе анықталатын деңгейден төмен болса, сынақ сызығының аймағында теріс нәтиже көрсететін түсті сызық пайда болмайды.

Процедуралық бақылау ретінде қызмет ету үшін бақылау сызығының аймағында әрқашан үлгінің тиісті көлемі қосылғанын және мембрана сіңіп кеткенін көрсететін түсті сызық пайда болады.

310

(Сурет тек анықтама үшін берілген, материалдық нысанды қараңыз.) [Касета үшін]

Сынақ кассетасын мөрленген дорбадан шығарыңыз.

Сарысу немесе плазма үлгісі үшін: тамызғышты тігінен ұстаңыз және 3 тамшы сарысуды немесе плазманы (шамамен 100 мкл) сынақ құрылғысының үлгі ұңғымасына (S) жіберіңіз, содан кейін таймерді іске қосыңыз.Төмендегі суретті қараңыз.

Толық қан үлгілері үшін: тамызғышты тігінен ұстаңыз және 1 тамшы толық қанды (шамамен 35 мкл) сынақ құрылғысының үлгі ұңғымасына (S) жіберіңіз, содан кейін 2 тамшы буферді (шамамен 70 мкл) қосып, таймерді іске қосыңыз.Төмендегі суретті қараңыз.

Түрлі-түсті жол(дар) пайда болғанша күтіңіз.Тест нәтижелерін 15 минут ішінде түсіндіріңіз.20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

[ЕСКЕРТУЛАР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ]

Тек in vitro диагностикалық пайдалану үшін.

Емдеу орындарындағы денсаулық сақтау мамандары мен мамандарға арналған.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

Сынақты орындамас бұрын осы парақшадағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз.

Сынақ кассетасы/жолағы пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.

Барлық үлгілерді ықтимал қауіпті деп санау және жұқпалы қоздырғыш сияқты өңдеу керек.

Пайдаланылған сынақ кассетасын/жолағын федералдық, штаттық және жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.

 [САПА БАҚЫЛАУЫ]

Тестке процедуралық бақылау кіреді.Басқару аймағында (С) пайда болатын түсті сызық ішкі процедуралық бақылау болып саналады.Ол үлгінің жеткілікті көлемін, мембрананың жеткілікті иілгіштігін және дұрыс процедуралық техниканы растайды.

Бақылау стандарттары бұл жинақпен бірге жеткізілмейді.Дегенмен, сынақ процедурасын растау және сынақтың дұрыс орындалуын тексеру үшін оң және теріс бақылауларды жақсы зертханалық тәжірибе ретінде сынау ұсынылады.

[ШЕКТЕУЛЕР]

HCV жылдам сынақ кассетасы/жолағы сапалы анықтауды қамтамасыз ету үшін шектелген.Сынақ сызығының қарқындылығы қандағы антидененің концентрациясына міндетті түрде сәйкес келмейді.

Бұл сынақтан алынған нәтижелер тек диагнозға көмекші болуға арналған.Әрбір дәрігер нәтижелерді пациенттің тарихымен, физикалық мәліметтерімен және басқа диагностикалық процедуралармен бірге түсіндіруі керек.

Теріс сынақ нәтижесі HCV-ге антиденелердің жоқтығын немесе сынақ арқылы анықталмайтын деңгейде екенін көрсетеді.

[ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАСЫ]

Дәлдік

Коммерциялық HCV Rapid Test-пен келісім

Қатарлы салыстыру HCV жылдам сынағы мен сатылымдағы HCV экспресс-тесттері арқылы жүргізілді.Үш ауруханадан алынған 1035 клиникалық үлгі HCV жылдам сынағымен және коммерциялық жинақпен бағаланды.Үлгілерде HCV антиденесінің болуын растау үшін үлгілер RIBA көмегімен тексерілді.Осы клиникалық зерттеулерден келесі нәтижелер кестеленген:

  Коммерциялық HCV жылдам сынағы Барлығы
Оң Теріс
HEO TECH® Оң 314 0 314
Теріс 0 721 721
Барлығы 314 721 1035

Бұл екі құрылғы арасындағы келісім оң үлгілер үшін 100% және теріс үлгілер үшін 100% құрайды.Бұл зерттеу HCV Rapid Test коммерциялық құрылғыға айтарлықтай сәйкес келетінін көрсетті.

RIBA-мен келісім

300 клиникалық үлгі HCV Rapid Test және HCV RIBA жинағымен бағаланды.Осы клиникалық зерттеулерден келесі нәтижелер кестеде келтірілген:

  RIBA Барлығы
Оң Теріс
HEO TECH®

Оң

98 0 98

Теріс

2 200 202
Барлығы 100 200 300

  • Алдыңғы:
  • Келесі:

  • Хабарламаңызды осында жазып, бізге жіберіңіз