COVID-19 антигенінің жылдам сынақ жинағы (сілекей)
1. Температурада (4-30℃) герметикалық жабылған қапшықта сақтаңыз.
немесе 40-86℉) және тікелей күн сәулесінен аулақ болыңыз.Жинақ жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты
таңбалауда басылған күні.
2. Жабық қап ашылғаннан кейін сынақ бір сағат ішінде қолданылуы керек.
Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ әсер ету өнімге себеп болады
нашарлауы.
3. Әрбір мөрленген қапшықта лот нөмірі мен жарамдылық мерзімі басылады.
2. Егер сұйықтық жоғары қарай қозғалмаса, 1 мл ауыз суды құйыңыз
сілекейі бар пластик пакет, су мен сілекейді біркелкі араластырыңыз, содан кейін салыңыз
сілекейді көбірек сіңіру үшін сөмкеге қайта сорғыш жастықшаны.
COVID-19 антигенді жылдам сынақ жинағы (сілекей)
ОРАМАЛУ
1 дана/қорап қорап немесе 5 дана/қорап немесе 25 дана/қорап
МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Бұл өнім жаңа коронавирусты сапалы анықтауға жарамды немесе
COVID-19, сілекейде.Бұл жаңа коронавирус инфекциясын анықтауға көмектеседі.
ТҮЙІН
Жаңа коронавирустар (SARS-CoV-2) β тұқымдасына жатады.COVID-19 – бұл
жедел респираторлық инфекциялық ауру.Адамдар әдетте инфекцияға бейім.
Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар оның негізгі көзі болып табылады
инфекция;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Негізделген
ағымдағы эпидемиологиялық зерттеу, инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін,
әсіресе 3-7 күн.Негізгі белгілерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.
Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея да кездеседі.
кейбір жағдайлар.
ПРИНЦИП
COVID-19 антигенінің жылдам сынақ жинағы иммунохроматографиялық мембрана болып табылады
нуклеокапсидті анықтау үшін жоғары сезімтал моноклоналды антиденелерді қолданатын талдау
Сілекей үлгілеріндегі SARS-CoV-2 ақуызы.Сынақ жолағы мыналардан тұрады
келесі бөліктер: үлгі төсемі, реагент төсемі, реакциялық мембрана және
сіңіретін төсем.Реагент төсемінде конъюгацияланған коллоидты-алтын бар
SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуызына қарсы моноклоналды антиденелер;the
Реакциялық мембранада нуклеокапсид ақуызына екінші реттік антиденелер кіреді
SARS-CoV-2.Бүкіл жолақ пластикалық құрылғының ішіне бекітілген.Үлгі болған кезде
үлгі ұңғымасына қосылады, реагент төсемінде кептірілген конъюгаттар ерітіледі және
үлгімен бірге көшіріңіз.Үлгіде SARS-CoV-2 антигені болса, а
анти-SARS-2 конъюгаты мен вирус арасында түзілген кешен ұсталады
сынақ сызығының аймағында қапталған арнайы анти-SARS-2 моноклоналды антиденелер арқылы
(Т).T сызығының болмауы теріс нәтиже береді.Процедура ретінде қызмет ету
басқару сызығының аймағында (C) әрқашан қызыл сызық пайда болады, бұл оны көрсетеді
үлгінің тиісті көлемі қосылды және мембрана сіңуі орын алды.
ҚҰРАМЫ
1. Бір рет қолданылатын сынақ құрылғысы
2. Сілекей жинауға арналған бір реттік пластик қап
Қамтамасыз етілмеген басқа құрылғы қажет:
ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ
Сынақ құрылғысы мен үлгілерді бөлме температурасына теңестіруге мүмкіндік беріңіз (15-
30℃ немесе 59-86℉) сынақтан бұрын.
1.Бір рет қолданылатын пластикалық сілекейге кемінде 2 мл жаңа сілекей жинаңыз
коллекциялық сөмке.
2. Алюминий фольга пакетін ашып, сынақ кассетасын алыңыз.
3. Кассета қақпағын шешіңіз.
4. Сіңіретін жастықшаны сілекей қалтасына салып, 2 минут күтіңіз.
5. Сілекей қалтасынан сынақ картасын алып тастаңыз, содан кейін қақпақты орнына қойыңыз да, төсеңіз
сынақ кассетасын тегіс бетке түсіріңіз.
6. Сынақ нәтижесін 15 минут ішінде түсіндіріңіз, одан кейін сынақ нәтижесін оқымаңыз
20 минут.
Ескерту:
1. Сілекейді қанмен бірге қолданбаңыз.
2. Егер сұйықтық жоғары қарай қозғалмаса, 1 мл ауыз суды құйыңыз
сілекейі бар пластик пакет, су мен сілекейді біркелкі араластырыңыз, содан кейін салыңыз
сілекейді көбірек сіңіру үшін сөмкеге қайта сорғыш жастықшаны.
Оң(+): T және C сызықтарының екеуі де 15 минут ішінде пайда болады.
Теріс(-): 15-тен кейін ешқандай T сызығы пайда болмаса, C сызығы пайда болады
минут.
Жарамсыз: C сызығы пайда болмаса, бұл сынақ нәтижесі жарамсыз екенін көрсетеді,
және үлгіні басқа сынақ құрылғысымен қайта сынау керек.
ШЕКТЕУЛЕР
1.COVID -19 антигенді жылдам сынау жинағы алдын ала сапалы сынақ болып табылады, сондықтан,
COVID-19-ның сандық мәні де, өсу қарқыны да бола алмайды
осы сынақ арқылы анықталады.
2. Егер үлгідегі антиген концентрациясы болса, теріс сынақ нәтижесі болуы мүмкін
сынақтың анықтау шегінен төмен.Сынақтың анықтау шегі анықталды
рекомбинантты SARS-CoV-2 нуклеопротеині бар және 10 пг/мл құрайды.
3. SARS-CoV-2 антигені сынақ кассетасының тиімділігі тек бағаланды.
осы қаптамада сипатталған әдістермен.Бұл процедуралардағы өзгерістер болуы мүмкін
сынақ өнімділігін өзгерту.
4. Үлгі жеткіліксіз анықталған кезде жалған теріс нәтижелер болуы мүмкін,
тасымалданады немесе өңделеді.
5. Үлгілер бір сағаттан астам уақыт өткен соң сыналған болса, жалған нәтижелер болуы мүмкін
сынамаларды алу.Үлгілерді іріктеп алғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек сынау керек.
6. Оң сынақ нәтижелері басқа қоздырғыштармен бірге инфекцияны жоққа шығармайды.
7. Теріс сынақ нәтижелері басқа вирустық немесе бактериялық инфекцияларды анықтауға арналмаған
SARS-CoV-2-ден.
8. Жетіден кейін симптоматикалық басталған науқастардан теріс нәтижелер
күнді болжам ретінде қарастырып, басқа молекуламен растау керек
талдау.2 / 2
9. SARS-CoV-2 спецификалық штаммдарын саралау қажет болса, қосымша
мемлекеттік немесе жергілікті денсаулық сақтау органдарымен келісе отырып, сынақтар қажет.
10. Балалар вирустарды ересектерге қарағанда ұзағырақ бөлуге бейім болуы мүмкін, бұл соқтыруы мүмкін
ересектер мен балалар арасындағы әртүрлі сезімталдық және қиын салыстыру.
11. Бұл тест COVID-19 үшін болжамды диагнозды қамтамасыз етеді.А расталды
COVID-19 диагнозын тек барлық клиникалық және клиникалық зерттеулерден кейін дәрігер қоюы керек
зертханалық қорытындылар бағаланды.
ЕСКЕРТПЕЛЕР
1. COVID-19 антигені жылдам сынақ жинағы тек сілекей үлгілеріне қолданылады.
Қан, сарысу, плазма, зәр және басқа үлгілер әдеттен тыс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Қандай да бір үлгі сынағы оң болса, жергілікті денсаулық сақтау органына хабарласыңыз
одан әрі клиникалық диагностика және нәтижелер туралы есеп беру.
2. Сіңіргіш жастықшаның толық ылғалданғанына көз жеткізіңіз.
3. C сызығы мен T сызығы пайда болса, оң нәтижелерді бірден бағалауға болады
теріс нәтижелерге толық 15 минут жұмсау керек.
4. Сынақ құрылғысы бір реттік өнім болып табылады және оны пайдаланғаннан кейін биоқауіпті болады.
Сынақ құрылғыларын, үлгілерді және барлық жинақты дұрыс тастаңыз
пайдаланғаннан кейін материалдар.
5. Өнімнің таңбалауындағы жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін пайдалану керек.
6. Егер реагенттер бар сынақ мембранасының бөлігі сынақтан тыс болса
терезеде немесе 2 мм-ден астам сүзгі қағазы немесе латекс төсемі ашық
сынақ терезесін пайдаланбаңыз, себебі сынақ нәтижелері жарамсыз болады.Жаңасын пайдаланыңыз
орнына сынақ жинағы.
Хабарламаңызды осы жерге жазып, бізге жіберіңіз
