Көтерме сауда COVID-19 антигенді жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) өндірушілер мен жеткізушілер |HEO

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) таңдаулы кескін

COVID-19 антигені жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын)

Қысқаша сипаттама:

Бізге электрондық поштаны жіберіңіз PDF ретінде жүктеп алыңыз

Өнімнің егжей-тегжейі

Өнім тегтері

[МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ]
COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасы (сілекей) - бұл денсаулық сақтау провайдері COVID-19-ға күдіктенген адамдардың сілекейіндегі SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигендерін сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды иммундық талдау.
Нәтижелер SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтауға арналған.Антиген әдетте инфекцияның жедел кезеңінде сілекейде анықталады.Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекция жағдайын анықтау үшін пациенттің тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет.Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.Анықталған агент аурудың нақты себебі болмауы мүмкін.
Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және емдеу немесе пациентті басқару шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.Теріс нәтижелер пациенттің соңғы экспозициясы, тарихы және COVID-19-ға сәйкес клиникалық белгілер мен симптомдардың болуы контекстінде қарастырылуы және пациентті басқару үшін қажет болса, молекулалық талдаумен расталуы керек.
COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (сілекей) медициналық мамандарға немесе бүйірлік ағын сынақтарын орындауда дағдыланған оқытылған операторларға пайдалануға арналған.Өнімді пайдалану жөніндегі нұсқаулықта және жергілікті ережелерде көрсетілген талаптарға сәйкес келетін кез келген зертханалық және зертханалық емес ортада пайдалануға болады.
[ҚОРЫТЫНДЫ]
Жаңа коронавирустар (SARS-CoV-2) p тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру.Адамдар әдетте сезімтал.Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін.Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайларда кездеседі.
[ПРИНЦИП]
COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасы (сілекей) қос антидене сэндвич техникасының принципіне негізделген бүйірлік ағынды иммундық талдау болып табылады.Түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті протеин моноклоналды антидене детектор ретінде пайдаланылады және конъюгация алаңына шашырайды.Сынақ барысында үлгідегі SARS-CoV-2 антигені таңбаланған антиген-антидене кешенін құрайтын түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 антиденелерімен әрекеттеседі.Бұл кешен сынақ сызығына дейін капиллярлық әсер арқылы мембранаға ауысады, онда оны алдын ала қапталған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуыз моноклональды антидене басып алады.Үлгіде SARS-CoV-2 антигендері болса, нәтиже терезесінде түсті сынақ сызығы (T) көрінеді.T сызығының болмауы теріс нәтиже береді.Басқару сызығы (C) процедуралық бақылау үшін пайдаланылады және сынақ процедурасы дұрыс орындалған жағдайда әрқашан пайда болуы керек.
[ЕСКЕРТУЛАР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ]
•Тек in vitro диагностикалық пайдалану үшін.
•Денсаулық сақтау саласының мамандары мен күтім көрсету орындарында оқытылған жеке тұлғаларға арналған.
•Бұл өнімді диагноз қою немесе жоққа шығару үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланбаңыз
SARS-CoV-2 инфекциясы немесе COVID-19 инфекциясының күйін хабарлау үшін.
•Бұл өнімді жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
•Тестілеуді орындамас бұрын осы парақшадағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз.
•Сынақ кассетасы пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.
•Барлық үлгілерді ықтимал қауіпті деп санау және жұқпалы қоздырғыш сияқты өңдеу керек.
• Пайдаланылған сынақ кассетасын федералдық, штаттық және жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.
[ҚҰРАМ]
Берілген материалдар
•Тест кассеталары: жеке фольга дорбасында кептіргіш бар әрбір кассета
•Экстракциялық реагенттер: 0,3 мл экстракциялық реагент бар ампула
•Сілекей жинағыштар
• Жинау түтіктері
• Тамшылатқыштар
• Пакет кірістіру
Қажетті материалдар, бірақ қамтамасыз етілмеген
• Таймер
[САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ]
•Температурада (4-30°C немесе 40-86T) жабылған қапшықта сақтаңыз.Жинақ таңбалауда көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты.
• Қапшықты ашқаннан кейін сынақты бір сағат ішінде пайдалану керек.Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ әсер ету өнімнің нашарлауына әкеледі.
•ЛОТ және жарамдылық мерзімі таңбалауда басылған.
[ҮЛГІЛЕРДІ ЖИНАУ ЖӘНЕ ДАЙЫНДАУ]
Тамақ, сусын, сағыз немесе темекі өнімдерін жинау алдында кем дегенде 30 минут аузына ешнәрсе қоймаңыз.
Сілекей жинау үшін түтік пен сілекей жинағышты пайдаланыңыз.Сілекей жинағышты жинағыш түтікке салыңыз, содан кейін сілекей жинағышты ерінге жақын қойыңыз және сілекей жинау түтігіне ағып кетуіне мүмкіндік беріңіз.Сілекей көлемі шкала белгісінде болуы керек (шамамен 300|jL).Егер сілекей көлемі тым көп болса, шкала белгісінде соңғы ерітіндіге дейін (шамамен 300рл) артық сілекейді кетіру үшін тамызғышты пайдаланыңыз.[МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ]
COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасы (сілекей) - бұл денсаулық сақтау провайдері COVID-19-ға күдіктенген адамдардың сілекейіндегі SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигендерін сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды иммундық талдау.
Нәтижелер SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін анықтауға арналған.Антиген әдетте инфекцияның жедел кезеңінде сілекейде анықталады.Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекция жағдайын анықтау үшін пациенттің тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет.Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.Анықталған агент аурудың нақты себебі болмауы мүмкін.
Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және емдеу немесе пациентті басқару шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.Теріс нәтижелер пациенттің соңғы экспозициясы, тарихы және COVID-19-ға сәйкес клиникалық белгілер мен симптомдардың болуы контекстінде қарастырылуы және пациентті басқару үшін қажет болса, молекулалық талдаумен расталуы керек.
COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (сілекей) медициналық мамандарға немесе бүйірлік ағын сынақтарын орындауда дағдыланған оқытылған операторларға пайдалануға арналған.Өнімді пайдалану жөніндегі нұсқаулықта және жергілікті ережелерде көрсетілген талаптарға сәйкес келетін кез келген зертханалық және зертханалық емес ортада пайдалануға болады.
[ҚОРЫТЫНДЫ]
Жаңа коронавирустар (SARS-CoV-2) p тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру.Адамдар әдетте сезімтал.Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады;симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады.Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін.Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады.Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайларда кездеседі.
[ПРИНЦИП]
COVID-19 антигенінің жылдам сынағы кассетасы (сілекей) қос антидене сэндвич техникасының принципіне негізделген бүйірлік ағынды иммундық талдау болып табылады.Түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті протеин моноклоналды антидене детектор ретінде пайдаланылады және конъюгация алаңына шашырайды.Сынақ барысында үлгідегі SARS-CoV-2 антигені таңбаланған антиген-антидене кешенін құрайтын түсті микробөлшектермен конъюгацияланған SARS-CoV-2 антиденелерімен әрекеттеседі.Бұл кешен сынақ сызығына дейін капиллярлық әсер арқылы мембранаға ауысады, онда оны алдын ала қапталған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуыз моноклональды антидене басып алады.Үлгіде SARS-CoV-2 антигендері болса, нәтиже терезесінде түсті сынақ сызығы (T) көрінеді.T сызығының болмауы теріс нәтиже береді.Басқару сызығы (C) процедуралық бақылау үшін пайдаланылады және сынақ процедурасы дұрыс орындалған жағдайда әрқашан пайда болуы керек.
[ЕСКЕРТУЛАР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ]
•Тек in vitro диагностикалық пайдалану үшін.
•Денсаулық сақтау саласының мамандары мен күтім көрсету орындарында оқытылған жеке тұлғаларға арналған.
•Бұл өнімді диагноз қою немесе жоққа шығару үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланбаңыз
SARS-CoV-2 инфекциясы немесе COVID-19 инфекциясының күйін хабарлау үшін.
•Бұл өнімді жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
•Тестілеуді орындамас бұрын осы парақшадағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз.
•Сынақ кассетасы пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.
•Барлық үлгілерді ықтимал қауіпті деп санау және жұқпалы қоздырғыш сияқты өңдеу керек.
• Пайдаланылған сынақ кассетасын федералдық, штаттық және жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.
[ҚҰРАМ]
Берілген материалдар
•Тест кассеталары: жеке фольга дорбасында кептіргіш бар әрбір кассета
•Экстракциялық реагенттер: 0,3 мл экстракциялық реагент бар ампула
•Сілекей жинағыштар
• Жинау түтіктері
• Тамшылатқыштар
• Пакет кірістіру
Қажетті материалдар, бірақ қамтамасыз етілмеген
• Таймер
[САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ]
•Температурада (4-30°C немесе 40-86T) жабылған қапшықта сақтаңыз.Жинақ таңбалауда көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты.
• Қапшықты ашқаннан кейін сынақты бір сағат ішінде пайдалану керек.Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ әсер ету өнімнің нашарлауына әкеледі.
•ЛОТ және жарамдылық мерзімі таңбалауда басылған.
[ҮЛГІЛЕРДІ ЖИНАУ ЖӘНЕ ДАЙЫНДАУ]
Тамақ, сусын, сағыз немесе темекі өнімдерін жинау алдында кем дегенде 30 минут аузына ешнәрсе қоймаңыз.
Сілекей жинау үшін түтік пен сілекей жинағышты пайдаланыңыз.Сілекей жинағышты жинағыш түтікке салыңыз, содан кейін сілекей жинағышты ерінге жақын қойыңыз және сілекей жинау түтігіне ағып кетуіне мүмкіндік беріңіз.Сілекей көлемі шкала белгісінде болуы керек (шамамен 300|jL).Егер сілекей көлемі тым көп болса, шкала белгісінде соңғы ерітіндіге дейін (шамамен 300рл) артық сілекейді кетіру үшін тамызғышты пайдаланыңыз.

Үлгіні тасымалдау және сақтау

Жаңадан жиналған үлгілерді мүмкіндігінше тезірек өңдеу керек, бірақ үлгіні жинағаннан кейін бір сағаттан кешіктірмей.

[ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ]

Ескертпе: Сынақ кассеталарын, реагенттерді және үлгілерді сынау алдында бөлме температурасына (15-30°C немесе 59-86T) теңестіруге рұқсат етіңіз.

Жұмыс орнында сілекейі бар сілекей жинағышы бар жинау түтігін орналастырыңыз.Экстракциялық реагенттің қақпағын бұрап алыңыз.Барлық экстракция реагенттерін жинау түтігіне қосыңыз.

Сілекей жинағышты тастаңыз;Жинау түтігін тамызғыш ұшымен жинау түтігіне жабыңыз.Сілекей мен экстракция реагентін араластыру үшін жинау түтігін үш реттен артық қатты шайқаңыз, содан кейін сілекейдің жақсы араласуы үшін аралас ерітіндіні он рет сығыңыз.

Сынақ кассетасын мөрленген дорбадан шығарыңыз.

Түтікшені тік ұстап, 3 тамшысын (шамамен 100пл) сынақ кассетасының үлгі ұңғымасына (S) баяу жіберіңіз, содан кейін таймерді іске қосыңыз.

Түрлі түсті сызықтар пайда болғанша күтіңіз.Тест нәтижелерін 15 минуттан кейін түсіндіріңіз.20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

[НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ]
Оң \|	§	Екі жол пайда болады.Бір түсті сызық басқару аймағында (C) H c, ал басқа түсті J пайда боладыt\|jne сынақ сызығының қарқындылығына қарамастан сынақ аймағында (T) пайда болады.
Теріс		Басқару аймағында (C) бір түсті сызық пайда болады, ал сынақ аймағында (T) ешқандай сызық пайда болмайды.
Жарамсыз		Басқару сызығы пайда болмайды.Жеткіліксіз、үлгі көлемі немесе дұрыс емес процедуралық 5 әдістері c басқару желісінің істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады.Процедураны қарап шығыңыз және Джtжаңа сынақ кассетасын пайдаланып сынақты қайталаңыз.ЕгерJ)мәселе шешілмесе, лотты пайдалануды дереу тоқтатыңыз және жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

[САПА БАҚЫЛАУЫ]

Тестке процедуралық бақылау кіреді.Басқару аймағында (С) пайда болатын түсті сызық ішкі процедуралық бақылау болып саналады.Ол үлгінің жеткілікті көлемін, мембрананың жеткілікті иілгіштігін және дұрыс процедуралық техниканы растайды.

Бақылау стандарттары бұл жинақпен бірге жеткізілмейді.Дегенмен, сынақ процедурасын растау және шынымен дұрыс сынақ өнімділігі үшін оң және теріс бақылауларды жақсы зертханалық тәжірибе ретінде сынау ұсынылады.

[ШЕКТЕУЛЕР]

Өнім сапалы анықтауды қамтамасыз ету үшін шектелген.Сынақ сызығының қарқындылығы үлгілердегі антиген концентрациясына міндетті түрде сәйкес келмейді.
Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және пациенттерді басқару шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.
Дәрігер нәтижелерді науқастың тарихымен, физикалық мәліметтерімен және басқа диагностикалық процедуралармен бірге түсіндіруі керек.
Теріс нәтиже үлгіде бар SARS-CoV-2 антигендерінің саны талдаудың анықтау шегінен төмен болса немесе вирус моноклоналды антиденелермен танылған мақсатты эпитоп аймағында шағын аминқышқылдық мутацияға(лар) ұшыраса, орын алуы мүмкін. сынақта қолданылады.

[ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАСЫ]

Клиникалық өнімділік

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасының (сілекей) клиникалық өнімділігі 628 жеке симптоматикалық пациенттерден (бастапқы 7 күн ішінде) және COVID-19 күдігі бар симптомсыз пациенттерден жиналған үлгілермен перспективалық зерттеулерде анықталды.

Төмендегідей COVID-19 антигендік жылдам сынағының жиынтық деректері:

RT-PCR циклінің шегі (Ct) тиісті сигнал мәні болып табылады.Төменгі Ct мәні жоғары вирустық жүктемені көрсетеді.Сезімталдық әртүрлі Ct мән диапазоны үшін есептелді (Ct мәніW37)

Антфгено COVID-19		RT-ПТР		Барлығы
Антфгено COVID-19		Позитив	Теріс	Барлығы
HEO®	Позитив	172	0	172
HEO®	Теріс	3	453	456
Барлығы		175	453	628

Позитивті пайыздық келісім(PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Теріс пайыздық келісім(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - оң пайыздық келісім (сезімталдық)

NPA - теріс пайыздық келісім (ерекшелік)

Анықтау шегі (аналитикалық сезімталдық)

Зерттеуде культураланған SARS-CoV-2 вирусы (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282) пайдаланылды, ол жылумен белсендірілмеген және сілекейге айналады.Анықтау шегі (LoD) - 8,6 X10²TCIDso/мл.

Айқас реактивтілік (аналитикалық ерекшелік)

Айқас реактивтілік ауыз қуысында болуы мүмкін 32 комменсальды және патогенді микроорганизмдерді сынау арқылы бағаланды.

50 пг/мл концентрацияда сыналған кезде рекомбинантты MERS-CoV NP протеинімен айқаспалы реактивтілік байқалмады.

1,0х10 концентрациясында сыналған кезде келесі вирустармен айқаспалы реакция байқалмады⁶PFU/mL: A тұмауы (H1N1), A тұмауы

(H1N1 pdm09), A(H3N2) тұмауы, В тұмауы (Ямагата), В тұмауы (Виктория), аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 түрі), адамның метапневмовирусы, парагрипп вирусы (1,2 түрі, 3, 4), Респираторлық синцитиальды вирус, Энтеровирус, Риновирус, Адам коронавирусы 229E, Адам коронавирусы OC43, Адам коронавирусы NL63, Адам коронавирусы HKU1.

1.0x10 'CFU / ML: Mycoplasma Pneumoniae, Chlamy Pneumoniae, gemophilus pneumonia, streptococcus пьогендері (А тобы), стрептококк пневмониясының (A) концентрациясымен кросс-реактивтілік байқалмады (A), Streptococcus пневмониясы алтын сары.

Кедергі

Келесі ықтимал кедергі заттар COVID-19 антигенді жылдам сынақ кассетасымен (сілекей) төменде тізімделген концентрацияларда бағаланды және тегтің өнімділігіне әсер етпейтіні анықталды.

Зат	Шоғырлану	Зат	Шоғырлану
Муцин	2%	Тұтас қан	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Тұзды мұрын спрейі	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Гистамин дигидрохлориді	10 мг/мл
Тобрамицин	5 пг/мл	Мупироцин	10 мг/мл
Осельтамивир фосфаты	10 мг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Флутиказон пропионаты	5%	Дексаметазон	5 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл

Жоғары доза ілмек әсері

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (сілекей) белсендірілмеген SARS-CoV-2 1,15x1 o' TCIDso/мл дейін сыналған және жоғары доза ілмек әсері байқалған жоқ.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Мекен-жайы: 201 бөлме, 3 корпус, №2073 Цзиньчаң жолы,

Лянчжу көшесі, Юхан ауданы, Ханчжоу, Қытай Пошта индексі: 311113

Тел:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Мекен-жайы: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Гаага, Нидерланды.Электрондық пошта:Peter@lotusnl.com

Тел:+31644168999

1. Тампонды қаптамадан алыңыз.

2. Науқастың басын шамамен 70° артқа еңкейтіңіз.

3.1-2 Тампонды ақырын айналдырып жатқанда, таяқшаларда қарсылық байқалғанша мұрын тесігіне шамамен 2,5 см (1 дюйм) енгізіңіз.

4. Тампонды мұрын қабырғасына қарсы бірнеше рет айналдырыңыз және сол жағынды арқылы басқа танау жолында қайталаңыз.

Үлгіні тасымалдау және сақтау

Тампонды бастапқы жағынды қаптамасына қайтармаңыз.Жаңадан жиналған үлгілерді мүмкіндігінше тезірек өңдеу керек, бірақ үлгіні жинағаннан кейін бір сағаттан кешіктірмей.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Ескерту:Сынақ кассеталарын, реагенттерді және үлгілерді сынау алдында бөлме температурасына (15-30℃ немесе 59-86℉) теңестіруге мүмкіндік беріңіз.

1. Экстракция түтігін жұмыс станциясына салыңыз.

2. Экстракция буфері бар экстракция түтігі бар экстракция түтігінің жоғарғы жағынан алюминий фольга тығыздағышын шешіп алыңыз.

3. Үлгілерді іріктеу "Үлгіні жинау" бөліміне сілтеме жасайды.

4.Мұрын жағынды үлгісін экстракция реагенті бар экстракция түтігіне салыңыз.Басын экстракция түтігінің түбіне және бүйіріне қарай басып, тампонды кем дегенде 5 рет айналдырыңыз.Мұрын жағындысын экстракциялық түтікте бір минутқа қалдырыңыз.

5.Тампоннан сұйықтықты алу үшін түтіктің бүйірлерін қысу кезінде мұрын жағындысын алыңыз.Алынған ерітінді сынақ үлгісі ретінде пайдаланылады.6. Экстракция түтігін тамызғыш ұшымен мықтап жабыңыз.

7. Сынақ кассетасын мөрленген дорбадан шығарыңыз.

8. Түтікшені тік ұстап, үлгі алу түтігін кері бұрыңыз, 3 тамшысын (шамамен 100 мкл) сынақ кассетасының үлгі ұңғымасына (S) баяу құйыңыз, содан кейін таймерді іске қосыңыз.

9. Түрлі түсті сызықтар пайда болғанша күтіңіз.Тест нәтижелерін 15 минуттан кейін түсіндіріңіз.20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ

Оң

C Т

Екі жол пайда болады.Сынақ сызығының қарқындылығын көрсететін бір түсті сызық пайда болады.

Теріс

КТ

Басқару аймағында (C) бір түсті сызық пайда болады, ал сынақ аймағында (T) ешқандай сызық пайда болмайды.

Жарамсыз

C Т

Бақылау түзу сәтсіздікке ұшырайды to пайда болады. Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі немесе дұрыс емес процедуралық әдістер басқару сызығының істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады.Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақ кассетасын пайдаланып қайталаңыз.Мәселе шешілмесе, лотты пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

САПА БАҚЫЛАУЫ

Бақылау стандарттары бұл жинақпен бірге жеткізілмейді.Дегенмен, сынақ процедурасын растау және сынақтың дұрыс орындалуын тексеру үшін оң және теріс бақылауларды жақсы зертханалық тәжірибе ретінде сынау ұсынылады.

ШЕКТЕУЛЕР

• Өнім сапалы анықтауды қамтамасыз ету үшін шектелген.Сынақ сызығының қарқындылығы үлгілердегі антиген концентрациясына міндетті түрде сәйкес келмейді.

•Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және симптомдар болса, ПТР әдісі арқылы дереу қосымша тексеруден өту керек.

•Дәрігер нәтижелерді пациенттің тарихымен, физикалық мәліметтерімен және басқа диагностикалық процедуралармен бірге түсіндіруі керек.

•Осы жинақтан алынған теріс нәтиже ПТР арқылы расталуы керек.Теріс нәтиже үлгіде бар SARS-CoV-2 антигендерінің саны талдаудың анықтау шегінен төмен болса немесе вирус моноклоналды антиденелермен танылған мақсатты эпитоп аймағында шағын аминқышқылдық мутацияға(лар) ұшыраса, орын алуы мүмкін. сынақта қолданылады.

•Тампон үлгісіндегі артық қан немесе шырыш өнімділікке кедергі келтіруі және жалған оң нәтиже беруі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

Клиникалық өнімділік

COVID-19 антигені		RT-ПТР		Барлығы
COVID-19 антигені		Оң	Теріс	Барлығы
HEO®	Оң	212	0	212
HEO®	Теріс	3	569	572
Барлығы		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - оң пайыздық келісім (сезімталдық) NPA - теріс пайыздық келісім (ерекшелік) 95% *Сенімділік аралықтары

Симптомнан кейінгі күндер	RT-ПТР	HEO TECHNOLOGY	Келісім(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT мәні	RT-ПТР	HEO TECHNOLOGY	Келісім(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Анықтау шегі (аналитикалық сезімталдық)

Зерттеу кезінде культураланған SARS-CoV-2 вирусы қолданылды, ол жылумен белсендірілмеген және мұрын жағынды үлгісіне себілген.Анықтау шегі (LoD) 1,0 ×102 TCID50/мл.

Айқас реактивтілік (аналитикалық ерекшелік)

Айқас реактивтілік мұрын қуысында болуы мүмкін 32 комменсальды және патогенді микроорганизмдерді сынау арқылы бағаланды.50 пг/мл концентрацияда сыналған кезде рекомбинантты MERS-CoV NP протеинімен айқаспалы реактивтілік байқалмады.

1,0×106 PFU/мл концентрациясында сыналған кезде келесі вирустармен айқаспалы реактивтілік байқалмады: тұмау A (H1N1), A тұмауы (H1N1pdm09), A тұмауы (H7N9), A тұмауы (H3N2), В тұмауы ( Ямагата), В тұмауы (Виктория), Аденовирус (1, 2, 3, 5, 7, 55 түрі), Адамның метапневмовирусы,

Парагрипп вирусы (1, 2, 3, 4 түрі), респираторлық синцитиальды вирус, энтеровирус, риновирус, адам коронавирусы 229E, адам коронавирусы OC43, адам коронавирусы NL63, адам коронавирусы HKU1.

1,0×107 КҚБ/мл концентрациясында сыналған келесі бактериялармен айқаспалы реактивтілік байқалмады: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A Streptococcus pyogenes (groupoccus pneumoniae), albicans алтын түсті стафилококк.

Кедергі

Келесі ықтимал кедергі заттар COVID-19 антигенді жылдам сынақ кассетасымен (мұрын тампонымен) төменде тізімделген концентрацияларда бағаланды және сынақ өнімділігіне әсер етпейтіні анықталды.

Зат	Шоғырлану	Зат	Шоғырлану
Муцин	2%	Тұтас қан	4%
Бензокаин	5 мг/мл	Ментол	10 мг/мл
Тұзды мұрын спрейі	15%	Фенилэфрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 мг/мл
Тобрамицин	5 мкг/мл	Занамивир	5 мг/мл
Осельтамивир фосфаты	10 мг/мл	Рибавирин	5 мг/мл
Арбидол	5 мг/мл	Дексаметазон	5 мг/мл
Флутиказон пропионаты	5%	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл
Триамцинолон	10 мг/мл	Гистамин дигидрохлорид	10 мг/мл

Жоғары доза ілмек әсері

COVID-19 антигенінің жылдам сынақ кассетасы (коллоидтық алтын) белсендірілмеген SARS-CoV-2 1,0×10 5 TCID50/мл дейін сыналған және жоғары дозалы ілмек әсері байқалған жоқ.

Жиі қойылатын сұрақ

1. SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы қалай жұмыс істейді?Сынақ SARS-CoV-2 антигендерін өздігінен жиналған жағынды үлгілерінде сапалы анықтауға арналған.Оң нәтиже үлгіде бар SARS-CoV-2 антигендерін көрсетеді.

Тестті қашан қолдану керек?

SARS-CoV-2 антигенін жедел респираторлық инфекцияда анықтауға болады, келесі белгілердің кем дегенде біреуі кенеттен пайда болған кезде сынақты жүргізу ұсынылады: жөтел, қызба, ентігу, шаршау, тәбеттің төмендеуі, миалгия.

Нәтиже дұрыс емес болуы мүмкін бе?

Нұсқауларды мұқият орындаған кезде нәтижелер дәл болады.Дегенмен, сынама алу көлемі жеткіліксіз болса немесе SARS-CoV-2 антигенді жылдам сынағы сынақты орындамас бұрын суланса немесе экстракциялық буфер тамшыларының саны 3-тен аз немесе 4-тен көп болса, нәтиже дұрыс емес болуы мүмкін. Сонымен қатар, иммунологиялық принциптерге байланысты қатысты, сирек жағдайларда жалған нәтижелердің ықтималдығы бар.Иммунологиялық принциптерге негізделген мұндай сынақтар үшін әрқашан дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Сызықтардың түсі мен қарқындылығы әртүрлі болса, сынақты қалай түсіндіруге болады?Нәтижені түсіндіру үшін сызықтардың түсі мен қарқындылығы маңызды емес.Сызықтар тек біртекті және анық көрінетін болуы керек.Сынақ сызығының түс қарқындылығы қандай болса да, сынақты оң деп санау керек.5.Нәтиже теріс болса, не істеуім керек?

Теріс нәтиже сіздің теріс екеніңізді немесе вирустық жүктеме тым төмен екенін білдіреді

тест арқылы тануға.Дегенмен, бұл сынақ COVID-19 бар кейбір адамдарда дұрыс емес теріс нәтиже беруі мүмкін (жалған теріс).Бұл сынақ теріс болса да, сізде әлі де COVID-19 болуы мүмкін дегенді білдіреді.

Егер сізде бас ауруы, мигрень, безгегі, иіс пен дәм сезудің жоғалуы сияқты белгілер байқалса, жергілікті билік ережелерін қолдана отырып, жақын жердегі медициналық мекемеге хабарласыңыз.Сонымен қатар, сіз сынақты жаңа сынақ жинағымен қайталай аласыз.Күдік туындаған жағдайда тестті 1-2 күннен кейін қайталаңыз, өйткені коронавирус инфекцияның барлық фазаларында дәл анықталмайды.Қашықтық пен гигиена ережелерін әлі де сақтау керек.Тест нәтижесі теріс болса да, қашықтық пен гигиена ережелерін сақтау керек, көші-қон/саяхат, іс-шараларға бару және т.б. жергілікті COVID нұсқауларын/талаптарын орындауы керек.6.Нәтиже оң болса, не істеуім керек?

Оң нәтиже SARS-CoV-2 антигендерінің болуын білдіреді.Оң нәтиже сіздің COVID-19 жұқтырғаныңызды білдіреді.Жергілікті нұсқауларға сәйкес дереу оқшаулануға өтіңіз және жергілікті билік нұсқауларына сәйкес жалпы тәжірибелік дәрігерге/дәрігерге немесе жергілікті денсаулық сақтау бөліміне дереу хабарласыңыз.Сынақ нәтижесі ПТР растау сынағы арқылы тексеріледі және сізге келесі қадамдар түсіндіріледі.